fábrica de célulasEs una especie de recipiente para cultivo celular fabricado con materia prima de poliestireno.Para satisfacer las necesidades de crecimiento de las células, esta materia prima debe cumplir con los requisitos pertinentes de USP Clase VI y garantizar que la materia prima no contenga factores que afecten el crecimiento celular.Entonces, en el estándar USP Clase VI, ¿por qué elementos de prueba deben pasar las materias primas?

La clasificación de materiales médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos es 6, y va desde la clase I de la USP hasta la clase VI de la USP, siendo la clase VI de la USP el grado más alto.De acuerdo con las Reglas Generales de la USP-NF, los plásticos sujetos a pruebas de respuesta biológica in vivo se asignarán a una clasificación plástica médica designada.El objetivo de las pruebas es determinar la biocompatibilidad de los plásticos para su uso en dispositivos médicos, implantes y otros sistemas.

El capítulo 88 de la USP Clase VI trata de las pruebas de biorreactividad in vivo, cuyo objetivo es determinar los efectos de la biorreactividad de los materiales elásticos en animales vivos.La materia prima de la fábrica de células incluye tres requisitos de prueba: 1. Prueba de inyección sistémica: la muestra del compuesto se prepara con un extracto específico (p. ej., aceite vegetal) y se aplica polietilenglicol sobre la piel, por inhalación o por vía oral.La prueba mide la toxicidad y la irritación.2. Prueba intradérmica: la muestra compuesta se expone a tejido subcutáneo vivo (el tejido con el que el dispositivo/dispositivo médico planea entrar en contacto).La prueba mide la toxicidad y la irritación local.3. Implantación: El compuesto se implanta en el músculo de la muestra.La prueba mide la virulencia, la infección y la irritación.