El entorno físico y químico, los nutrientes y los recipientes de cultivo son los tres elementos esenciales del cultivo celular.Hay muchos factores que afectan el crecimiento celular, entre los que se encuentran si las materias primas defábrica de célulascontener componentes desfavorables para el crecimiento celular también es un aspecto muy importante.

La clasificación de materiales médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos es de clase 6, y va desde la clase I de la USP hasta la clase VI de la USP, siendo la clase VI de la USP el grado más alto.De acuerdo con las reglas generales de la USP-NF, los plásticos sujetos a pruebas de reacción biológica in vivo se clasificarán en grados plásticos médicos designados.El objetivo de las pruebas es determinar la biocompatibilidad de los productos plásticos y su idoneidad para dispositivos médicos, implantes y otros sistemas.

La materia prima de la fábrica de células es poliestireno y el API cumple con la norma USP Clase VI.Un plástico clasificado como el sexto plástico médico en los Estados Unidos significa que se han establecido pruebas exhaustivas y rigurosas.Us medical Materials Level 6 es ahora el estándar de oro para todo tipo de materias primas de grado médico y una opción de muy alta calidad para los fabricantes de dispositivos médicos.Los elementos de la prueba incluyeron prueba de toxicidad sistémica (ratones), prueba de reacción intradérmica (conejos) y prueba de implantación (conejos).

Sólo se pueden utilizar materias primas de poliestireno probadas para cumplir con los requisitos de USP clase VI enfábrica de célulasproducción.Además, los contenedores de cultivo celular deben producirse en un taller de purificación de clase C, de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO13485, controlar estrictamente la calidad del producto desde el proceso de producción, para garantizar la tasa calificada de productos terminados.